In 2026 wordt een update verwacht voor Annex 11 van de EU GxP-richtlijnen. Annex 11 is cruciaal voor de farmaceutische industrie, omdat het richtlijnen geeft voor het gebruik van geautomatiseerde systemen bij de productie van geneesmiddelen. Deze update wil de naleving van regelgeving verbeteren en de digitale infrastructuur versterken. In deze blog bespreken we wat Annex 11 is, waarom de update belangrijk is en welke veranderingen verwacht worden.
Wat is Annex 11?
Annex 11 is onderdeel van de Good Manufacturing Practices (GMP)-richtlijnen van de Europese Unie. Deze richtlijnen waarborgen de kwaliteit en veiligheid van geneesmiddelen, van productie tot distributie. Annex 11 richt zich specifiek op het gebruik van geautomatiseerde systemen, zoals elektronische records en dataverwerking. In een industrie waar nauwkeurigheid en documentatie essentieel zijn, speelt Annex 11 een centrale rol. Het biedt richtlijnen voor implementatie, validatie en onderhoud van geautomatiseerde systemen om te voldoen aan GxP-vereisten.
Waarom een update?
De farmaceutische industrie ondergaat een snelle technologische transformatie. Nieuwe technologieën zoals cloud computing, kunstmatige intelligentie (AI) en blockchain spelen een steeds grotere rol in productie en kwaliteitscontrole. Tegelijkertijd zijn de eisen voor dataveiligheid en traceerbaarheid strenger geworden. Annex 11, die stamt uit 2011, is verouderd en moet worden aangepast om nieuwe technologieën en risico’s beter te beheren.
Verwachte wijzigingen
Hoewel de exacte details van de update nog niet bekend zijn, zijn er enkele thema’s die waarschijnlijk zullen worden aangepakt:
- Meer aandacht voor cybersecurity
De groei van cloud-oplossingen en digitalisering verhoogt het risico op datalekken en cyberaanvallen. De update zal waarschijnlijk nieuwe eisen bevatten voor de bescherming van gevoelige gegevens en risicobeheer. - Validering van AI en geavanceerde systemen
Met de opkomst van AI en machine learning zijn duidelijke richtlijnen nodig voor de validatie en monitoring van deze systemen. De update zal waarschijnlijk voorschriften bevatten voor het beoordelen van hun betrouwbaarheid en nauwkeurigheid. - Strengere vereisten voor gegevensintegriteit
Gegevensintegriteit blijft belangrijk, maar de update zal dit verder versterken. Er komen mogelijk nieuwe vereisten voor audit trails om ervoor te zorgen dat wijzigingen in kritische gegevens traceerbaar zijn. - Cloud computing en gedeelde systemen
De farmaceutische sector gebruikt steeds vaker cloudoplossingen, wat unieke uitdagingen met zich meebrengt, zoals controle over toegang tot gegevens. Annex 11 zal waarschijnlijk eisen stellen aan cloudvalidatie en het opstellen van contracten met cloudproviders. - Verantwoordelijkheden van leveranciers
Door de afhankelijkheid van externe IT-leveranciers zullen bedrijven striktere controle- en auditmechanismen moeten implementeren. Dit garandeert dat leveranciers zich houden aan de GxP-richtlijnen.
Conclusie
De 2026-update van Annex 11 zal de digitalisering en beveiliging van farmaceutische processen versterken. Door nieuwe technologieën, zoals AI en cloud computing, en strengere eisen aan gegevensintegriteit, is deze update noodzakelijk om de sector compliant en veilig te houden. Farmaceutische bedrijven moeten zich voorbereiden en hun systemen evalueren om klaar te zijn voor de veranderingen.
De implementatie van deze richtlijnen zal niet alleen zorgen voor naleving, maar ook bijdragen aan een efficiëntere en veiligere farmaceutische sector.